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纠正和预防措施

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CAPA ( Corrective Action & Preventive Action ) 纠正和预防措施 总则 纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行分析,采 取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。

纠正和预防不仅是就事 论事的对不合格的处理,而要从根本上消除产生不合格的原因,因此纠正 和预防措施可能涉及影响产品质量和质量的各方面活动。

没有纠正预 防措施,质量就不可能正常运行和体现出有效性。

因此,供方应制定 并实施纠正和预防措施的文件化程序。

纠正措施和质量改进活动在方法上相似,但是作用却不相同,纠正措 施是要变质量失控为受控,而质量改进是质量在受控条件下再提高。

为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施,要有一定 的人力和物力的投入,投入多少应与问题大小,风险程度高低相适应,即 用最佳成本获得规定产品特性要求和质量要求的有效性。

并不是对每 次发生的不合格立即要采取纠正措施,但应考虑定期分析不合格的类型, 以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。

要正确理解“纠正”, 和“纠正措施”的不同含义。

“纠正”是指“返 修”、 “返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。

而“纠正措施” 要涉及消除产生不合格的原因。

纠正或预防措施还可能导致有关文件化程序文件的更改,供方应作好 更改并予以记录。

纠正措施 为了消除产生不合格或缺陷等的原因,并有针对性采取纠正措施,供 方纠正措施应包括: a) 有效地处理顾客的意见和产品不合格报告,顾客的抱怨和申诉,有 些意见可能并非产品末达到规定的要求,但没有满足顾客预期的使用要求 或合理的期望,因而供方也要认真对待。

b) 与产品、过程和质量有关的不合格产生原因,即包括了合 格品和不合格项,并记录结果。

c) 确定所需的纠正措施,以消除不合格产生的原因。

d) 应对纠正措施的有效执行加以控制。

包括要明确实施纠正措施程序 中有关责任制,谁负责纠正措施的管理,谁,谁提出纠正措施,谁实 施纠正措施,谁负责监督实施,谁负责相应文件化程序和文件的更改。

预防措施 预防措施的程序应包括: a) 恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程,对不 合格评定结果,各种审核报告,评审报告 0 良务报告、质量记录、顾客投 诉,通过对信息分析,发现、分析不合格的潜在原因。

b) 确定针对潜在不合格要求采取预防措施所需的处理步骤。

c) 采取预防措施并进行控制,以保证预防措施的有效实施。

d) 确保将采取措施的有关信息提理评审。

纠正措施 消除实际不合 格原因 预防措施 消除潜在不合 格原因 利用适当的信 息来源如不合 目的 依据 顾客的意见 产 品不合格报告 格品评审、 评审 结果、质量记 录、服务报告、 顾客意见等 确定并有效实 实施要求 确定并有效实 施纠正措施 施预防措施并 将有关信息提 理评审 对纠正或预防措施原因分析、可能涉及以下方面 1 .设计和规范问题,包括设计要求不合理、不完整,使用非有效版本 文件等。

2 .工序控制和检验问题,包括工序控制不当,造作不符合程序规定, 操作者、检验员不具备相应技能,缺乏培训,检验规程不全面、不准确等。

3 .工艺装备和测试设备、环境问题。

包括设备能力不足,测试设备与 要求不适应,设备缺乏保养维修,温度、湿度等环境条件对设备或检测的 影响等。

4 .材料及现场管理问题。

使用未检验的材料或标识不清造成混料或错 料,检验和试验技术状态不清等。

可通过分析以下情况寻找问题产生的原因: 检验试验记录、不合格记录、过程监视观察结果、审核观察结果、顾 客意见、管理评审结果等。

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