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农业部2464号公告培训

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GCP相关农业部公告

农业部2464号公告培训

主 要 内 容  第2464号农业部公告:2016.10.27 主要发布了GLP和GCP的监督检查标准 附件3《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》(化药、中药) 附件4《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》(兽用生物制品) 附件5 《兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求》

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公 告 正 文 第2464号农业部公告 有关事项公告如下:6点 一、首次开展兽药安全性评价的单位、已开展兽药安全性评价但尚未接 受过我部兽药非临床研究质量管理规范或兽药临床试验质量管理规范监督检 查的单位,应向中国兽医药品监察所提交报告及有关资料,并接受监督检查。

二、兽药非临床研究的所有安全性评价试验,应由与新兽药研制单位无 隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位承担。

三、兽药产品批准文号核发工作涉及的临床验证、生物等效性和休药期 验证等比对试验,应由与兽药产品批准文号申报企业无隶属或者其他利害关 系的兽药安全性评价单位(包括比对试验机构)承担。

四、未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位(包括 比对试验机构),其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药产品批准文号 申请。

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公 告 正 文 第2464号农业部公告 五、兽药安全性评价单位于2017年12月31日前完成的研究、试验数据 资料且已出具评价报告的,可继续用于兽药注册申请。

自2018年1月1日起, 未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位,其完成的研 究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

六、兽药安全性评价单位应严格按照《兽药管理条例》和《兽药非临 床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究 与临床试验质量管理规范监督检查办法》等有关规定开展相关工作,切实 规范研究活动。

特此公告。

附件: 1.兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准 2.兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求 3.兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(化药、中药) 4.兽药临床试验质量管理规范监督检查标准(兽用生物制品) 5.兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求 6.兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查工作纪律

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附件3 ︽ 兽 药 监临 督床 检试 查验 标质 准量 ︾管 ︵理 化规 药范 中 药 ︶ / 第2464号农业部公告 使用说明: 1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药GCP)制定。

2.本标准共涉及条款235条,A表、B表和C表3部分。

A表(监督检查综合标准)涉及条款57条,关键条款20条,一般条款37条; B表(试验项目监督检查标准)涉及条款151条,关键条款66条,一般条款85条; C表(实验项目关键仪器设备监督检查标准)涉及条款27条,全部为关键条款, 按具体试验项目选择对应条款使用。

注:条款号前加“*”为关键条款 3.在实施监督检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照试验项目进行评定。

例如:报告3个试验项目,需使用A表1份,B表3份(分别对3个具体试验项目进 行评定)。

C表的关键条款按照申请项目对应使用,结果记入试验项目评定表 中。

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附件3 ︽ 兽 药 监临 督床 检试 查验 标质 准量 ︾管 ︵理 化规 药范 中 药 ︶ / 使用说明: 4.评定方式:评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。

第2464号农业部公告 凡某条款得分在75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“Y”; 凡某条款得分在50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“Yˉ”; 凡某条款得分在50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“N”。

对于不涉及的条款,标为“-”。

5.结果统计:一般条款中,1个“N”折合成3个“Yˉ”; 关键条款的“N”不折合为“Yˉ”,结果按下表统计。

6. A表评定意见为不符合要求的,不再对具体试验项目进行评定。

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